Koronavírus (COVID-19) frissítés: Az FDA engedélyezi a monoklonális antitestek kezelését a COVID-19 kezelésében

EZÜST TAVASZ, Md.,2020. november 21/ PRNewswire / - Ma az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügyi Hivatala kiadott egysürgősségi felhasználási engedély (EUA)a casirivimab és az imdevimab együttes alkalmazása enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 kezelésére felnőtteknél és gyermekkorú betegeknél (12 éves vagy annál idősebb, legalább 40 kilogramm (kb. 88 font)) a közvetlen SARS-CoV- 2 vírusos vizsgálat, és akiknek nagy a kockázata a súlyos COVID-19-re történő áttérésnek. Ez magában foglalja azokat, akik 65 évesek vagy idősebbek, vagy akik bizonyos krónikus betegségben szenvednek.

Egy COVID-19-ben szenvedő betegek klinikai vizsgálatában a kasirivimab és az imdevimab együttesen adva kimutatták, hogy a kezelés után 28 napon belül csökkentik a COVID-19-vel kapcsolatos kórházi vagy sürgősségi ellátogatásokat azokon a betegeknél, akiknél a kezelés progressziója magas, 28 napon belül. A COVID-19 kezelésében alkalmazott vizsgálati terápia biztonságosságát és hatékonyságát továbbra is értékelik.

A kaszirivimabot és az imdevimabot együtt kell beadni intravénás (IV) infúzió formájában.

A kaszirivimab és az imdevimab nem engedélyezett azoknál a betegeknél, akik a COVID-19 miatt kórházba kerülnek, vagy oxigénterápiát igényelnek a COVID-19 miatt. A casirivimab és az imdevimab kezelés előnyeit nem mutatták be a COVID-19 miatt kórházba került betegeknél. A monoklonális antitestek, például a casirivimab és az imdevimab, rosszabb klinikai eredménnyel járhatnak, ha magas áramlási oxigént vagy mechanikus szellőztetést igénylő COVID-19-es kórházi betegeknek adják be.

"Az FDA továbbra is elkötelezett az ország közegészségének előmozdítása iránt ebben a soha nem látott világjárványban. Ezen monoklonális antitest-terápiák engedélyezése hozzájárulhat ahhoz, hogy a járóbetegek elkerüljék a kórházi kezelést és enyhítsék az egészségügyi rendszerünk terheit" - mondta az FDA biztosa.Stephen M. HahnMD "Koronavírus-kezelési gyorsítási programunk részeként az FDA minden lehetséges utat felhasznál, hogy az új kezelések a lehető leghamarabb elérhetővé váljanak a betegek számára, miközben folytatja ezen kezelések biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozását."

A monoklonális antitestek laboratóriumi úton előállított fehérjék, amelyek utánozzák az immunrendszer képességét a káros kórokozók, például a vírusok leküzdésére. A kaszirivimab és az imdevimab olyan monoklonális antitestek, amelyek kifejezetten a SARS-CoV-2 tüskefehérje ellen irányulnak, és amelyek célja a vírus kapcsolódásának és emberi sejtekbe való bejutásának megakadályozása.

"Ezeknek a monoklonális antitesteknek a sürgősségi engedélyezése együttesen ad lehetőséget az egészségügyi szolgáltatóknak a járvány elleni küzdelemhez" - mondta.Patrizia CavazzoniMD, az FDA drogértékelési és kutatási központjának ügyvezető igazgatója. "Folytatjuk a COVID-19 terápiák fejlesztésének, értékelésének és elérhetőségének megkönnyítését."

Az EUA kibocsátása eltér az FDA jóváhagyásától. Annak eldöntése során, hogy kiállítja-e az EUA-t, az FDA értékeli a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok összességét, és gondosan egyensúlyba hozza az ismert vagy lehetséges kockázatokat a termék bármely ismert vagy potenciális előnyével, amelyet vészhelyzet esetén használnak. Az FDA a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok összességének áttekintése alapján az ügynökség megállapította, hogy ésszerű azt hinni, hogy a kazirivimab és az imdevimab együttesen adva hatékony lehet az enyhe vagy mérsékelt COVID-19 betegek kezelésében. Ha a COVID-19 kezelését használják az engedélyezett populáció számára, ezen antitestek ismert és lehetséges előnyei felülmúlják az ismert és lehetséges kockázatokat. Nincs megfelelő, jóváhagyott és elérhető alternatív kezelés a kasirivimab és az imdevimab együttes alkalmazásával az engedélyezett populáció számára.

Az ezt az EUA-t alátámasztó adatok a casirivimabra és az imdevimabra vonatkozóan randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálaton alapulnak, 799 nem kórházi kezelésben részesülő, enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 tünetekkel küzdő felnőtten. E betegek közül 266 kapott egyszeri intravénás infúziót 2400 milligramm casirivimab és imdevimab (mindegyikből 1200 mg), 267 kapott 8000 mg casirivimabot és imdevimabot (mindegyikükből 4000 mg), 266 pedig placebót kapott három napon belül a pozitív eredmény elérése után. SARS-CoV-2 vírusteszt.

A vizsgálat előre meghatározott elsődleges végpontja a vírusterhelés idővel súlyozott átlagos változása volt a kiindulási értékhez képest. A casirivimabbal és az imdevimabbal kezelt betegeknél a vírusterhelés csökkenése nagyobb volt, mint a hetedik napon placebóval kezelt betegeknél. Azonban a legfontosabb bizonyíték arra, hogy a casirivimab és az imdevimab együttesen alkalmazhatók, a COVID-19-hez kapcsolódó orvosilag látogatott látogatások előre meghatározott másodlagos végpontja, különösen a kezelés után 28 napon belüli kórházi ápolások és sürgősségi ellátások voltak. A betegség progressziójának magas kockázatával küzdő betegeknél a casirivimabbal és az imdevimabbal kezelt betegek átlagosan 3% -ánál fordultak kórházi ápolások és sürgősségi ellátások, szemben a placebóval kezelt betegek 9% -ával. A vírusterhelésre, a kórházi kezelések csökkenésére és az ER-látogatásokra gyakorolt ​​hatás hasonló volt a két kaszirivimab- és imdevimab-dózist is kapó betegeknél.

Az EUA értelmében elérhetővé kell tenni a tájékoztatókat, amelyek fontos információkat nyújtanak a casirivimab és az imdevimab együttes alkalmazásáról a COVID-19 engedélyezett kezelésében.egészségügyi szolgáltatókés abetegek és gondozók. Ezek a tájékoztatók az adagolási utasításokat, a lehetséges mellékhatásokat és a gyógyszerkölcsönhatásokat tartalmazzák. A casirivimab és az imdevimab lehetséges mellékhatásai: anafilaxia és infúzióval kapcsolatos reakciók, láz, hidegrázás, csalánkiütés, viszketés és kipirulás.

Az EUA-t a Regeneron Pharmaceuticals Inc. részére adták ki.

További források:

• Casirivimab és Imdevimab EUA engedélyezési levél
• Gyakran ismételt kérdések a Casirivimab és Imdevimab sürgősségi felhasználásra vonatkozó engedélyével kapcsolatban
• Sürgősségi felhasználás engedélyezése: Terápiás szerek
• Koronavírus betegség (COVID-19)

Média kapcsolattartó:Chanapa Tantibanchachai202-384-2219

Fogyasztói kérdések:Emailvagy 888-INFO-FDA

Az FDA, az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatási Minisztériumának ügynöksége megvédi a közegészségügyet az emberi és állatgyógyászati ​​gyógyszerek, az oltóanyagok és egyéb emberi felhasználásra szánt biológiai termékek, valamint az orvosi eszközök biztonságának, hatékonyságának és biztonságának biztosításával. Az ügynökség felelős nemzetünk élelmiszer-ellátásának, kozmetikumok, étrend-kiegészítők, elektronikus sugárzást kibocsátó termékek biztonságáért és dohánytermékek szabályozásáért is.

FORRÁS USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala